I bambini, quindici anni dopo

Otto prescrizioni di antipsicotico su dieci ai bambini sono fuori indicazione

Uno studio prospettico multicentrico in 18 centri di Germania, Austria e Svizzera ha seguito 700 bambini e adolescenti (età media 14,6 anni, 67% ragazze) in trattamento con antidepressivi o antipsicotici.

«Fuori indicazione» significa che il farmaco non è approvato per l'età del bambino, oppure non è approvato per la patologia, oppure entrambe le cose — come avveniva per il 37,4% degli antipsicotici.

La prescrizione off-label non è illegale e spesso è l'unica opzione disponibile: gli studi clinici sui minori sono pochi, costosi ed eticamente difficili. Il problema è un altro — quando quattro bambini su cinque ricevono un farmaco al di fuori del contesto in cui ne è stata verificata la sicurezza, la base dati sugli effetti avversi semplicemente non esiste. Gli stessi ricercatori chiedono una farmacovigilanza rafforzata.

Che cosa mostra la banca dati delle reazioni avverse della stessa FDA

Il FAERS è la banca dati pubblica delle segnalazioni di reazioni avverse dell'autorità regolatoria statunitense — un sistema statale, liberamente accessibile. Un'analisi del 2026 ha individuato 18.779 segnalazioni relative alla fascia di età 5–19 anni nel periodo 1997–2024 in cui è stato registrato un evento correlato al suicidio; il 22,3% di queste è stato codificato come suicidio portato a termine, con una percentuale che cresce con l'età.

Un'analisi parallela di sette antipsicotici, condotta sulle segnalazioni relative a bambini di età inferiore ai 12 anni, ha rilevato una segnalazione sproporzionata di sindrome neurolettica maligna per aripiprazolo, aloperidolo, quetiapina e risperidone, e di prolungamento del QT per ziprasidone e risperidone.

Lo dice la FDA stessa, alla lettera: «La presenza di segnalazioni di reazioni avverse a un farmaco nel FAERS non significa che il farmaco abbia causato la reazione avversa» e «per qualsiasi singola segnalazione non vi è certezza che il farmaco sospetto abbia causato la reazione». Il sistema è volontario, è soggetto a sotto-segnalazione e a sovra-segnalazione selettiva, e non consente il calcolo dell'incidenza.

Lo riportiamo come segnale, con questo limite dichiarato. Presentato come prova di decessi, verrebbe smontato in un minuto e si porterebbe dietro anche il resto delle prove. Come segnale proveniente da un sistema statale, non è contestabile — e il fatto che nessuno abbia indagato a fondo 18.779 segnalazioni è di per sé un dato.

Chi prende gli psicofarmaci: i bambini, o i giovani adulti?

Un'analisi condotta direttamente sul database nazionale di e-prescrizione (EOPYY/IDIKA), fasce 0–29 anni, 2020–2024, ha rilevato che i bambini (0–17) hanno una probabilità nettamente inferiore di ricevere una prescrizione rispetto ai giovani adulti (18–29) in ogni categoria di farmaco — odds ratio 0,044 per gli SSRI, 0,045 per gli antipsicotici di seconda generazione. Le prescrizioni si concentrano soprattutto sui giovani adulti, non sui bambini. Il numero di pazienti pediatrici ha raggiunto il picco nel 2022 (9.444) per poi calare leggermente entro il 2024 (9.061).

Uno studio separato su dati greci IDIKA del 2017 ha rilevato che il 14% dei bambini che hanno ricevuto uno psicofarmaco ha ricevuto un farmaco privo di informazioni pediatriche in etichetta, e il 7,6% al di fuori della fascia d'età approvata — con la quetiapina come sostanza off-label più frequente.

Stimolanti ADHD e cuore: un dato solido, tre più deboli

Quattro studi recenti hanno esaminato aspetti diversi della stessa domanda. Non convergono sullo stesso risultato — il loro peso differisce in modo sostanziale: un segnale di ipertensione chiaro ma circoscritto, una meta-analisi con un follow-up troppo breve per una conclusione a lungo termine, un dato sull'ictus al limite della significatività, e un dato preliminare che resta inedito.

La valutazione prima di iniziare gli stimolanti include già, dal 2008 (linee guida AHA e AAP), la raccolta dell'anamnesi cardiologica personale e familiare — episodi di svenimento, palpitazioni, cardiopatie note, morte cardiaca improvvisa in famiglia; non si raccomanda l'ECG di routine per tutti. Gli studi seguenti aggiungono dettaglio a una categoria di rischio già monitorata — non rivelano qualcosa che nessuno osservava.

Studio svedese (JAMA Psychiatry 2024, 278.027 persone, follow-up fino a 14 anni): ogni anno aggiuntivo di uso di farmaci per l'ADHD è associato a un aumento del 4% del rischio cardiovascolare annuo (AOR 1,04) — ma il rischio riguarda quasi esclusivamente l'ipertensione (AOR fino a 1,80 oltre i 5 anni); ictus, insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica e aritmia non hanno mostrato un aumento statisticamente significativo. Non riguarda solo gli stimolanti — include anche i non stimolanti (atomoxetina, guanfacina) nello stesso gruppo, e il rischio si stabilizza dopo i 5 anni invece di continuare a salire. Lo stesso gruppo di ricerca aveva pubblicato nel 2022 una meta-analisi della letteratura precedente, in gran parte rassicurante; questo è il suo stesso set di dati più recente, più ampio e con follow-up più lungo, che ha individuato un segnale più specifico — non due gruppi indipendenti in disaccordo.

Meta-analisi di rete finanziata dal NIHR (Lancet Psychiatry 2025, 102 studi randomizzati, 22.702 partecipanti): piccoli effetti a breve termine su pressione e frequenza cardiaca — ma il follow-up mediano era di appena 7 settimane, e gli stessi autori dichiarano esplicitamente che ciò non basta per una conclusione a lungo termine.

Studio danese di registro (JACC 2024): confronto tra uso attuale ed ex uso, con rischio proiettato su un orizzonte standardizzato di 10 anni — il follow-up mediano effettivo era di 6,7 anni. Rischio relativo di ictus 1,2 (IC 95% 1,0–1,5 — il limite inferiore sfiora il risultato nullo, significatività al limite), insufficienza cardiaca rischio relativo 1,7 (IC 1,3–2,2), nessun aumento significativo della sindrome coronarica acuta.

Ciò che regge saldamente in questi quattro studi è un dato specifico sull'ipertensione, non un rischio cardiovascolare generalizzato; il dato assoluto più drammatico (cardiomiopatia) resta inedito. Non sospendete un farmaco per l'ADHD bruscamente senza la guida del vostro medico — l'interruzione brusca comporta rischi propri: ritorno dei sintomi, disturbi dell'umore, conseguenze di un ADHD non gestito sulla guida, la scuola, il lavoro.

Un giovane medico senza supervisione, 227 bambini a rischio, 46 con danno documentato — e 140 «persi» al follow-up

Il servizio sanitario irlandese (HSE) ha commissionato una revisione retrospettiva indipendente dei fascicoli di un servizio di salute mentale per bambini e adolescenti (CAMHS) nel Kerry meridionale, dopo le preoccupazioni espresse da un medico collega dello stesso servizio e, nel settembre 2020, dal consulente psichiatra infantile supplente. Il dottor Sean Maskey, psichiatra infantile, ha guidato l'esame di 1.332 fascicoli del periodo luglio 2016 – aprile 2021. La relazione (definitiva il 14 gennaio 2022, anonimizzata come «Area A») accerta: 227 bambini in cura presso un giovane medico ospedaliero — Senior House Officer, «un gradino sopra il tirocinante», in un posto fuori dai programmi di specializzazione — «sono stati esposti … al rischio di danno significativo» dalla diagnosi o dalla terapia — sedazione, appiattimento emotivo e cognitivo, disturbi della crescita e gravi variazioni di peso, alterazioni metaboliche ed endocrine, disagio psicologico; altri 13 presso altri medici del servizio; e «chiara evidenza di danno significativo causato a 46 bambini»: «galattorrea (produzione di latte materno), notevole aumento di peso, sedazione durante il giorno e pressione arteriosa elevata». «Nessun danno estremo o catastrofico», scrive la stessa relazione, e lo riportiamo.

Come è accaduto, secondo la relazione. Il suo primo rilievo sulla terapia: «uso frequente di farmaci neurolettici per controllare il comportamento e/o il disagio emotivo soggettivo nei bambini quando non è clinicamente indicato», classe di farmaco sbagliata per i sintomi, e combinazioni non necessarie — 31 bambini assumevano quattro categorie di farmaci contemporaneamente, due ne assumevano cinque. Diagnosi di ADHD «spesso formulate senza una valutazione adeguata» e senza informazioni dalla scuola. In Irlanda il risperidone è autorizzato per i bambini solo nell'autismo e nei disturbi della condotta e del comportamento dirompente, con dosi massime, e l'aripiprazolo è autorizzato; gli altri antipsicotici non lo sono affatto per i bambini. E «monitoraggio incoerente e inadeguato degli effetti avversi»: i bambini che iniziavano un antipsicotico «non facevano sistematicamente un esame del sangue di base», i risultati «non erano nel fascicolo nella maggior parte dei casi», e le misurazioni di peso, altezza, polso e pressione erano «irregolari e non riportate sulle curve di crescita». Il medico non è stato disponibile per un colloquio. Il posto di consulente dell'équipe era vacante dal luglio 2016, la supervisione settimanale prevista «divenne molto rara» dal gennaio 2017, e «non esisteva alcun obbligo contrattuale, né sostegno e monitoraggio tramite supervisione, per sviluppare competenze nella sottospecialità della psichiatria infantile e dell'adolescenza». Il problema, scrive Maskey, non era un solo medico: non chiedere il parere degli insegnanti «era la prassi dei medici che prescrivevano per l'ADHD in generale», e il mancato controllo di polso e pressione sette giorni dopo l'inizio di uno stimolante «non era specifico di NCHD1» — non risulta fosse la prassi della clinica.

E poi, su scala nazionale. L'Ispettrice dei servizi di salute mentale, la dottoressa Susan Finnerty, ha esaminato nel 2022–2023 tutte le équipe CAMHS del paese. Relazione, luglio 2023: «In un'équipe, 140 bambini con fascicoli aperti erano stati persi al follow-up» — tra loro bambini in terapia farmacologica, alcuni arrivati ai 18 anni senza piano di transizione né indicazioni sui farmaci; la HSE ha assicurato all'Ispettrice che tutti i bambini persi al follow-up erano stati individuati, le loro cure riesaminate, e che «non è stato riscontrato alcun danno». «Un'altra équipe … non ha seguito i propri pazienti per un periodo fino a due anni, nonostante questi bambini fossero in terapia farmacologica continuativa.» «La grande maggioranza delle équipe» era «significativamente al di sotto dei livelli di organico raccomandati, alcune sotto il 50%». E la frase che giudica la visita: «Non posso attualmente fornire a tutti i genitori o tutori in tutte le parti d'Irlanda la garanzia che i loro figli abbiano accesso a un servizio di salute mentale sicuro, efficace e basato sulle evidenze.» Prima raccomandazione: la regolamentazione immediata e indipendente dei CAMHS da parte della Mental Health Commission.

Cosa è e cosa non è. Non è uno studio su se i farmaci danneggino i bambini; è un'inchiesta di Stato su cosa accade quando vengono somministrati senza indicazione, senza supervisione e senza il monitoraggio che le stesse linee guida richiedono. I 46 danni sono gli effetti avversi noti degli antipsicotici e degli stimolanti — la pressione elevata appartiene ai secondi — e la relazione stessa avverte che, proprio perché il monitoraggio era inadeguato, attribuire il danno alla terapia «è più problematico», e che la cifra di 46 «cambierà». Ciò che la FDA vede nella sua banca dati di segnalazioni, qui sopra, qui ha dei fascicoli. E ciò che vale in tutta questa pagina vale anche qui: non sospendete bruscamente il farmaco di un bambino senza il medico curante — nello stesso Kerry la revisione dei farmaci è stata fatta da uno specialista, gradualmente.

L'iniezione di antipsicotico a un bambino come contenzione — 91.898 ricoveri in 43 ospedali statunitensi, e quali bambini la ricevono — è documentata nel sito gemello: Parte B di psychpractices.org.