Τα παιδιά, δεκαπέντε χρόνια μετά

Οκτώ στις δέκα συνταγές αντιψυχωσικού σε παιδιά είναι εκτός εγκεκριμένης χρήσης

Προοπτική πολυκεντρική μελέτη σε 18 κέντρα σε Γερμανία, Αυστρία και Ελβετία παρακολούθησε 700 παιδιά και εφήβους (μέση ηλικία 14,6 ετών, 67% κορίτσια) που λάμβαναν αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά.

«Εκτός εγκεκριμένης χρήσης» σημαίνει είτε ότι το φάρμακο δεν έχει εγκριθεί για την ηλικία του παιδιού, είτε ότι δεν έχει εγκριθεί για την πάθηση, είτε και τα δύο — που ίσχυε για το 37,4% των αντιψυχωσικών.

Η off-label συνταγογράφηση δεν είναι παράνομη και συχνά είναι η μόνη διαθέσιμη επιλογή: οι κλινικές μελέτες σε ανηλίκους είναι λίγες, ακριβές και ηθικά δύσκολες. Το πρόβλημα είναι άλλο — όταν τα τέσσερα στα πέντε παιδιά λαμβάνουν φάρμακο εκτός του πλαισίου στο οποίο ελέγχθηκε η ασφάλειά του, η βάση δεδομένων για τις παρενέργειες απλώς δεν υπάρχει. Οι ίδιοι οι ερευνητές ζητούν ενισχυμένη φαρμακοεπαγρύπνηση.

Τι δείχνει η βάση ανεπιθύμητων ενεργειών του ίδιου του FDA

Το FAERS είναι η δημόσια βάση αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών της αμερικανικής ρυθμιστικής αρχής — κρατικό σύστημα, ελεύθερα προσβάσιμο. Ανάλυση του 2026 εντόπισε 18.779 αναφορές για ηλικίες 5–19 ετών την περίοδο 1997–2024 στις οποίες καταγράφηκε συμβάν σχετιζόμενο με αυτοκτονία· το 22,3% αυτών κωδικοποιήθηκε ως ολοκληρωμένη αυτοκτονία, με το ποσοστό να αυξάνεται με την ηλικία.

Παράλληλη ανάλυση επτά αντιψυχωσικών σε αναφορές για παιδιά κάτω των 12 βρήκε δυσανάλογη αναφορά κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου για αριπιπραζόλη, αλοπεριδόλη, κουετιαπίνη και ρισπεριδόνη, και παράτασης QT για ζιπρασιδόνη και ρισπεριδόνη.

Το λέει ο ίδιος ο FDA, αυτολεξεί: «Η ύπαρξη αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών για ένα φάρμακο στο FAERS δεν σημαίνει ότι το φάρμακο προκάλεσε την ανεπιθύμητη ενέργεια» και «για οποιαδήποτε αναφορά, δεν υπάρχει βεβαιότητα ότι το ύποπτο φάρμακο προκάλεσε την αντίδραση». Το σύστημα είναι εθελοντικό, υπόκειται σε υποαναφορά και σε επιλεκτική υπεραναφορά, και δεν επιτρέπει υπολογισμό επίπτωσης.

Το παραθέτουμε ως σήμα, με αυτόν τον περιορισμό δηλωμένο. Παρουσιασμένο ως απόδειξη θανάτων, θα καταρρίπτεται σε ένα λεπτό και θα έπαιρνε μαζί του και τα υπόλοιπα τεκμήρια. Ως σήμα από κρατικό σύστημα, δεν αντικρούεται — και το ότι κανείς δεν έχει διερευνήσει επαρκώς 18.779 αναφορές είναι από μόνο του εύρημα.

Ποιος παίρνει τα ψυχοφάρμακα: τα παιδιά, ή οι νεαροί ενήλικες;

Ανάλυση απευθείας από την εθνική βάση e-συνταγογράφησης ΕΟΠΥΥ/ΙΔΙΚΑ, ηλικίες 0–29, περίοδος 2020–2024, βρήκε ότι τα παιδιά (0–17) έχουν σαφώς χαμηλότερη πιθανότητα συνταγογράφησης από τους νεαρούς ενήλικες (18–29) σε κάθε κατηγορία φαρμάκου — λόγος πιθανοτήτων 0,044 για SSRI, 0,045 για αντιψυχωσικά 2ης γενιάς. Η συνταγογράφηση συγκεντρώνεται κυρίως στους νεαρούς ενήλικες, όχι στα παιδιά. Ο αριθμός παιδιών-ασθενών κορυφώθηκε το 2022 (9.444) και υποχώρησε ελαφρά ως το 2024 (9.061).

Ξεχωριστή μελέτη με ελληνικά δεδομένα ΙΔΙΚΑ του 2017 βρήκε ότι 14% των παιδιών που έλαβαν ψυχοφάρμακο έλαβαν φάρμακο χωρίς παιδιατρική πληροφορία στο φύλλο οδηγιών, και 7,6% εκτός εγκεκριμένου ηλικιακού εύρους — με την κετιαπίνη να είναι η συχνότερη ουσία εκτός ένδειξης.

Διεγερτικά ADHD και καρδιά: ένα σαφές εύρημα, τρία ασθενέστερα

Τέσσερις πρόσφατες μελέτες εξέτασαν διαφορετικές πλευρές του ίδιου ερωτήματος. Δεν συγκλίνουν στο ίδιο εύρημα — έχουν πολύ διαφορετική βαρύτητα: ένα σαφές αλλά συγκεκριμένο εύρημα υπέρτασης, μία μετα-ανάλυση με παρακολούθηση πολύ σύντομη για μακροχρόνιο συμπέρασμα, ένα οριακό εύρημα εγκεφαλικού, και ένα προκαταρκτικό εύρημα που παραμένει αδημοσίευτο.

Η φροντίδα πριν από την έναρξη διεγερτικών περιλαμβάνει ήδη, από το 2008 (κατευθυντήριες AHA και AAP), λήψη προσωπικού και οικογενειακού καρδιολογικού ιστορικού — λιποθυμικά επεισόδια, αίσθημα παλμών, γνωστά καρδιακά προβλήματα, αιφνίδιος καρδιακός θάνατος σε συγγενή· δεν συστήνεται ρουτίνας ΗΚΓ σε όλους. Οι παρακάτω μελέτες προσθέτουν λεπτομέρεια σε μια ήδη παρακολουθούμενη κατηγορία κινδύνου — δεν αποκαλύπτουν κάτι που κανείς δεν έβλεπε.

Σουηδική μελέτη (JAMA Psychiatry 2024, 278.027 άτομα, παρακολούθηση έως 14 έτη): κάθε επιπλέον έτος χρήσης φαρμάκου ADHD συνδέεται με 4% αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακού συμβάντος ετησίως (AOR 1,04) — αλλά ο κίνδυνος αφορά σχεδόν αποκλειστικά υπέρταση (AOR έως 1,80 μετά τα 5 έτη)· εγκεφαλικό, καρδιακή ανεπάρκεια, στεφανιαία νόσος και αρρυθμία δεν έδειξαν στατιστικά σημαντική αύξηση. Δεν αφορά μόνο διεγερτικά — περιλαμβάνει και μη διεγερτικά (ατομοξετίνη, γουανφακίνη) μαζί, και ο κίνδυνος σταθεροποιείται μετά τα 5 έτη αντί να συνεχίζει να ανεβαίνει. Η ίδια ερευνητική ομάδα είχε δημοσιεύσει το 2022 μετα-ανάλυση της προγενέστερης βιβλιογραφίας, σε μεγάλο βαθμό καθησυχαστική· αυτή είναι δικό της νεότερο, μεγαλύτερο, μακροχρονιότερο σύνολο δεδομένων που εντόπισε πιο συγκεκριμένο σήμα — όχι δύο ανεξάρτητες ομάδες σε ασυμφωνία.

Δικτυακή μετα-ανάλυση με χρηματοδότηση NIHR (Lancet Psychiatry 2025, 102 τυχαιοποιημένες δοκιμές, 22.702 συμμετέχοντες): μικρές βραχυπρόθεσμες επιδράσεις σε πίεση και καρδιακό ρυθμό — αλλά η διάμεση παρακολούθηση ήταν μόλις 7 εβδομάδες, και οι ίδιοι οι συγγραφείς δηλώνουν ρητά ότι αυτό δεν αρκεί για μακροχρόνιο συμπέρασμα.

Δανική μελέτη μητρώου (JACC 2024): σύγκριση τρέχουσας έναντι πρώην χρήσης, με τυποποιημένη προβολή κινδύνου στα 10 έτη — η πραγματική διάμεση παρακολούθηση ήταν 6,7 έτη. Εγκεφαλικό risk ratio 1,2 (95% CI 1,0–1,5 — το κάτω όριο αγγίζει το μηδενικό αποτέλεσμα, οριακή σημαντικότητα), καρδιακή ανεπάρκεια risk ratio 1,7 (CI 1,3–2,2), καμία σημαντική αύξηση οξέος στεφανιαίου συνδρόμου.

Ό,τι στέκει σταθερά σε αυτές τις τέσσερις μελέτες είναι ένα ειδικό εύρημα υπέρτασης, όχι γενικευμένος καρδιαγγειακός κίνδυνος· το πιο δραματικό απόλυτο εύρημα (cardiomyopathy) παραμένει αδημοσίευτο. Μην διακόψετε φάρμακο ADHD απότομα χωρίς καθοδήγηση γιατρού — η απότομη διακοπή έχει τους δικούς της κινδύνους: επιστροφή συμπτωμάτων, διαταραχή διάθεσης, συνέπειες ανεξέλεγκτου ADHD στην οδήγηση, το σχολείο, την εργασία.

Ένας νέος γιατρός χωρίς εποπτεία, 227 παιδιά σε κίνδυνο, 46 με τεκμηριωμένη βλάβη — και 140 «χαμένα» από την παρακολούθηση

Η Υπηρεσία Υγείας της Ιρλανδίας (HSE) παρήγγειλε ανεξάρτητη αναδρομική εξέταση των φακέλων μιας υπηρεσίας ψυχικής υγείας παιδιών και εφήβων (CAMHS) στο Νότιο Κέρρυ, έπειτα από ανησυχίες που εξέφρασαν ένας συνάδελφος γιατρός της ίδιας υπηρεσίας και, τον Σεπτέμβριο του 2020, ο αναπληρωτής διευθυντής-παιδοψυχίατρος. Ο Δρ Sean Maskey, παιδοψυχίατρος, ηγήθηκε της εξέτασης 1.332 φακέλων της περιόδου Ιούλιος 2016 – Απρίλιος 2021. Η έκθεση (τελική 14 Ιανουαρίου 2022, ανωνυμοποιημένη ως «Area A») διαπιστώνει: 227 παιδιά υπό τη φροντίδα ενός νέου νοσοκομειακού γιατρού — Senior House Officer, «ένα σκαλί πάνω από τον ασκούμενο», σε θέση εκτός προγράμματος ειδίκευσης — «εκτέθηκαν σε κίνδυνο σημαντικής βλάβης» από τη διάγνωση ή τη θεραπεία — καταστολή, συναισθηματική και γνωστική άμβλυνση, διαταραχή ανάπτυξης και σοβαρές μεταβολές βάρους, μεταβολική και ενδοκρινική διαταραχή, ψυχολογική δυσφορία· 13 ακόμη υπό άλλους γιατρούς της υπηρεσίας· και «σαφείς ενδείξεις σημαντικής βλάβης σε 46 παιδιά»: «γαλακτόρροια (παραγωγή μητρικού γάλακτος), σημαντική αύξηση βάρους, καταστολή κατά τη διάρκεια της ημέρας και αυξημένη αρτηριακή πίεση». «Καμία ακραία ή καταστροφική βλάβη», γράφει η ίδια έκθεση, και το μεταφέρουμε.

Πώς συνέβη, κατά την έκθεση. Το πρώτο εύρημα για τη θεραπεία: «συχνή χρήση νευροληπτικών φαρμάκων για τον έλεγχο της συμπεριφοράς ή της υποκειμενικής συναισθηματικής δυσφορίας σε παιδιά, όταν δεν ενδείκνυται κλινικά», λάθος κατηγορία φαρμάκου για τα συμπτώματα, και περιττοί συνδυασμοί — 31 παιδιά έπαιρναν τέσσερις κατηγορίες φαρμάκων ταυτόχρονα, δύο παιδιά πέντε. Διαγνώσεις ΔΕΠΥ «συχνά χωρίς επαρκή αξιολόγηση» και χωρίς πληροφορίες από το σχολείο. Στην Ιρλανδία άδεια για παιδιά έχουν η ρισπεριδόνη — μόνο στον αυτισμό και στις διαταραχές διαγωγής και διασπαστικής συμπεριφοράς, με ανώτατες δόσεις — και η αριπιπραζόλη· τα υπόλοιπα αντιψυχωσικά καθόλου. Και «ασυνεπής και ανεπαρκής παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών»: τα παιδιά που ξεκινούσαν αντιψυχωσικό «δεν έκαναν συστηματικά αιματολογικό έλεγχο βάσης», τα αποτελέσματα «δεν υπήρχαν στον φάκελο στην πλειονότητα των περιπτώσεων», και οι μετρήσεις βάρους, ύψους, σφυγμού και πίεσης ήταν «ασταθείς και δεν αποτυπώνονταν σε καμπύλες ανάπτυξης». Ο γιατρός δεν ήταν διαθέσιμος για συνέντευξη. Η θέση του διευθυντή-συμβούλου της ομάδας ήταν κενή από τον Ιούλιο του 2016, η προβλεπόμενη εβδομαδιαία εποπτεία έγινε «πολύ σπάνια» από τον Ιανουάριο του 2017, και «δεν υπήρχε συμβατική απαίτηση, ούτε υποστήριξη και παρακολούθηση μέσω εποπτείας, για την ανάπτυξη δεξιοτήτων στην υποειδικότητα της παιδοψυχιατρικής». Το πρόβλημα, γράφει ο Maskey, δεν ήταν ένας γιατρός: το ότι δεν ζητούνταν η γνώμη των δασκάλων «ήταν η πρακτική των γιατρών που συνταγογραφούσαν για ΔΕΠΥ γενικά», και ο έλεγχος σφυγμού και πίεσης επτά ημέρες μετά την έναρξη διεγερτικού «δεν αφορούσε ειδικά τον NCHD1» — δεν φαίνεται να ήταν πρακτική της κλινικής.

Και μετά, σε εθνική κλίμακα. Η Επιθεωρήτρια Υπηρεσιών Ψυχικής Υγείας, Δρ Susan Finnerty, εξέτασε το 2022–2023 όλες τις CAMHS της χώρας. Έκθεση, Ιούλιος 2023: «Σε μία ομάδα, 140 παιδιά με ανοιχτούς φακέλους είχαν χαθεί από την παρακολούθηση» — ανάμεσά τους παιδιά σε φαρμακευτική αγωγή, ορισμένα ως την ενηλικίωση χωρίς σχέδιο μετάβασης ή οδηγίες για τα φάρμακα· η HSE διαβεβαίωσε την Επιθεωρήτρια ότι όλα τα παιδιά που είχαν χαθεί από την παρακολούθηση εντοπίστηκαν, η φροντίδα τους επανεξετάστηκε και «δεν διαπιστώθηκε βλάβη». «Μια άλλη ομάδα … δεν παρακολούθησε τους ασθενείς της για διάστημα ως δύο ετών, παρότι αυτά τα παιδιά βρίσκονταν σε συνεχιζόμενη φαρμακευτική αγωγή.» «Η μεγάλη πλειονότητα των ομάδων» ήταν «σημαντικά κάτω από τα συνιστώμενα επίπεδα στελέχωσης, ορισμένες κάτω από το 50%». Και η πρόταση που κρίνει την επίσκεψη: «Δεν μπορώ επί του παρόντος να παράσχω διαβεβαίωση σε όλους τους γονείς ή κηδεμόνες σε όλα τα μέρη της Ιρλανδίας ότι τα παιδιά τους έχουν πρόσβαση σε ασφαλή, αποτελεσματική και τεκμηριωμένη υπηρεσία ψυχικής υγείας.» Πρώτη σύσταση: άμεση, ανεξάρτητη ρύθμιση των CAMHS από την Επιτροπή Ψυχικής Υγείας.

Τι είναι και τι δεν είναι αυτό. Δεν είναι μελέτη για το αν τα φάρμακα βλάπτουν τα παιδιά· είναι κρατική έρευνα για το τι συμβαίνει όταν δίνονται χωρίς ένδειξη, χωρίς εποπτεία και χωρίς την παρακολούθηση που οι ίδιες οι οδηγίες απαιτούν. Οι 46 βλάβες είναι οι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες των αντιψυχωσικών και των διεγερτικών — η αυξημένη πίεση ανήκει στα δεύτερα — και η ίδια η έκθεση προειδοποιεί ότι, ακριβώς επειδή η παρακολούθηση ήταν ανεπαρκής, η απόδοση της βλάβης στη θεραπεία «είναι πιο προβληματική» και ότι ο αριθμός 46 «θα αλλάξει». Ό,τι βλέπει το FDA στη βάση αναφορών του, παραπάνω, εδώ έχει φακέλους. Και ό,τι ισχύει σε όλη αυτή τη σελίδα ισχύει και εδώ: μην διακόψετε φάρμακο παιδιού απότομα χωρίς τον θεράποντα γιατρό — στο ίδιο το Κέρρυ η αναθεώρηση των φαρμάκων έγινε από ειδικό, σταδιακά.

Η ένεση αντιψυχωσικού σε παιδί ως καθήλωση — 91.898 νοσηλείες σε 43 αμερικανικά νοσοκομεία, και ποια παιδιά τη δέχονται — τεκμηριώνεται στην αδελφή σελίδα: Μέρος Β της psychpractices.org.